2015年1月22日-25日，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心委派3位資深GMP認證檢查員，對雅安三九新建大容量注射劑生產線（50ml，非最終滅菌，含中藥提?。┻M行藥品GMP認證現場檢查。

該生產線始建于2014年1月，預計年生產能力15000萬瓶，主要生產50ml生脈注射液。該生產線在硬件設計上貫徹新版GMP“質量源于設計”的理念，采用無菌存儲灌封、工藝路線CIP/SIP、L型洗烘灌聯動線隔離操作、膠塞自動清洗滅菌上塞、空調系統(tǒng)風量平衡自控、在線環(huán)境監(jiān)測等技術，能有效降低交叉污染，提高無菌保障能力。

在4天的檢查中，專家們仔細檢查了各個倉庫、前處理車間、提取車間、新建大容量注射劑生產線、制水樓、質量檢驗室等生產現場，審查了機構設置、人員配置、培訓情況、批生產記錄、驗證文件、管理規(guī)程等軟件系統(tǒng)，并對人員進行了現場提問。

在末次會議上，檢查組宣布，本次檢查未發(fā)現嚴重缺陷和主要缺陷。同時，專家們對雅安三九執(zhí)行新版GMP的情況給予了好評，對雅安三九高度重視藥品質量的做法給予了肯定。

雅安三九總經理趙炳祥對專家們細致嚴謹的檢查致以感謝，并表示，本次檢查是雅安三九難得的學習和提高的機會，雅安三九在今后的生產和質量管理中，將嚴把質量關，加強對無菌產品的質量控制，保障產品質量安全、穩(wěn)定、有效，讓用戶更加放心地使用我們的產品。

 

文/陳虹靜   圖/劉興濤 李雪英