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華潤三九“注射用頭孢噻肟鈉”通過仿制藥一致性評價

發(fā)稿時間: 2022-05-06 來源:華潤三九 【 字體:

近日,華潤三九全資子公司深圳華潤九新藥業(yè)有限公司“注射用頭孢噻肟鈉”通過仿制藥一致性評價。這是該公司繼“注射用頭孢他啶”、“注射用頭孢西丁鈉”之后,第三個通過仿制藥一致性評價的品種。

2011年8月,華潤九新“注射用頭孢噻肟鈉”獲得生產(chǎn)批件,本品適用于敏感細菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、腦膜炎、敗血癥、腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、生殖道感染、骨和關節(jié)感染等,并可以作為小兒腦膜炎的選用藥物。

華潤九新從“關愛大眾健康,堅持不懈的為患者提供安全高效的抗生素”出發(fā),展開在產(chǎn)品種的仿制藥一致性評價研究工作。2020年,公司啟動“注射用頭孢噻肟鈉”仿制藥一致性評價研究工作,研發(fā)團隊和生產(chǎn)部門齊心協(xié)力,攻克多個技術難題。首先,從原料藥開始,建立了嚴格的原料藥內(nèi)控質(zhì)量標準,從源頭控制雜質(zhì)的產(chǎn)生、監(jiān)控雜質(zhì)的去向,最終確保成品中的雜質(zhì)水平低于原研藥品;第二,通過對原研藥品包材的研究,選擇最安全有效的包裝材料,進行藥物穩(wěn)定性考察研究,并與原研藥品進行質(zhì)量對比,確認本品有效期內(nèi)質(zhì)量不低于原研藥品;第三,公司以嚴格的GMP生產(chǎn)體系,保障生產(chǎn)工藝每個步驟的工藝參數(shù)在可控范圍內(nèi),使本品的生產(chǎn)工藝可持續(xù)且穩(wěn)定,確保樣品批內(nèi)和批間的一致性。

華潤九新“注射用頭孢噻肟鈉”通過仿制藥一致性評價,為本品進入集采奠定了堅實的基礎。公司將持續(xù)提供更多的優(yōu)質(zhì)好藥,讓國人能夠用上價格便宜且質(zhì)量和療效優(yōu)于原研藥的好藥,為推進“健康中國”建設奉獻力量!             (華潤三九)

 

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