發(fā)稿時間：2023-05-18 來源：深圳商報

近日，《中國中藥雜志》刊發(fā)論文《中藥配方顆粒臨床安全性集中監(jiān)測評價》，研究結(jié)果顯示，華潤三九現(xiàn)代中藥配方顆粒臨床不良反應(yīng)發(fā)生率為0.015%，屬于罕見級別。這是國內(nèi)首個中藥配方顆粒大樣本臨床安全性評價，填補(bǔ)了行業(yè)循證安全研究的空白。

據(jù)悉，華潤三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司自2019年全面啟動中藥配方顆粒十萬例安全性集中監(jiān)測項目，項目由華潤三九申辦，中國藥學(xué)會中藥臨床評價專業(yè)委員會主任委員、長江學(xué)者楊忠奇教授牽頭指導(dǎo)，數(shù)百家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同參與（臨床試驗注冊號：ChiCTR2000031605）。本次研究采用多中心、前瞻性、開放性、非干預(yù)性集中監(jiān)測臨床試驗方法，共納入病例20547例，研究中所有發(fā)生不良反應(yīng)的患者停藥后即能痊愈并恢復(fù)正常。文獻(xiàn)中還對中藥配方顆粒的高頻用藥、常用藥對、組方、科室用藥，進(jìn)行了全方位的數(shù)據(jù)挖掘和客觀分析，闡述了中藥配方顆粒的用藥特征、組方規(guī)律及科室分布，為處方配伍和臨床應(yīng)用提供參考和啟示。

2021年2月10日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局共同發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，宣告中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)時代來臨，這是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)傳承與創(chuàng)新發(fā)展的一個重大里程碑，中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，也是國家藥監(jiān)局推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的具體舉措，是行業(yè)發(fā)展的必由之路。如何全面加強(qiáng)對中藥配方顆粒安全性、有效性的整體質(zhì)量控制，助力國標(biāo)配方顆粒在臨床平穩(wěn)、安全地達(dá)到最佳療效劑量，規(guī)范配方顆粒臨床應(yīng)用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，需要配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同建立臨床監(jiān)測體系。

據(jù)了解，華潤三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司已全面開展下一階段國標(biāo)配方顆粒大樣本安全性監(jiān)測，計劃完成10萬例病例收集，以期獲取更多臨床用藥規(guī)律及安全性用藥醫(yī)學(xué)證據(jù)。國標(biāo)切換加速，行業(yè)迎來發(fā)展拐點(diǎn)，推進(jìn)國標(biāo)中藥配方顆粒更安全、更有效、更方便地服務(wù)于臨床一線，讓產(chǎn)業(yè)走上標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、國際化的健康和可持續(xù)發(fā)展之路，需要更多的中醫(yī)藥企業(yè)、中醫(yī)藥人士共同努力。